Neuromodulazione Bimodale: Nuova terapia per l’acufene cronico 0 Comments

Gli specialisti del Tinnitus Center hanno iniziato a trattare i pazienti affetti da acufene cronico con la neuromodulazione bimodale, che riduce la gravità dell’acufene, riproducendo suoni personalizzati (in cuffia) e stimolando la lingua con impulsi elettrici a bassa intensità.

Il trattamento ha ottenuto la certificazione del marchio CE (Europa) e della FDA (USA)a seguito del successo di uno studio clinico su larga scala (1), che ha incluso 112 partecipanti e ha fornito risultati clinici significativamente superiori rispetto alla sola terapia del suono per i pazienti con acufene moderato, grave e catastrofico (2).

Oggi, con l’Italia, la neuromodulazione bimodale è disponibile in 15 paesi europei: i primi pazienti affetti da acufene in Italia hanno iniziato il trattamento con la neuromodulazione bimodale nell’agosto 2023.

La neuromodulazione bimodale è una stimolazione elettrica intraorale e acustica per il sollievo dall’acufene: è personalizzata in base al profilo uditivo di ciascun paziente da un operatore sanitario qualificato. Il dispositivo di neuromodulazione bimodale comprende tre parti: le cuffie, che riproducono suoni personalizzati, per attivare il nervo uditivo; un dispositivo intraorale per la lingua brevettato, che si riflette sul sitema nervoso, inviando una stimolazione elettrica alla superficie della lingua; e un controller, che consente ai pazienti di regolare la durata e l’intensità del trattamento. I suoni personalizzati e la stimolazione della lingua lavorano insieme, per ridurre la gravità dell’acufene dei pazienti.

Il primo studio clinico (TENT-A1) è stato pubblicato su Science Translational Medicine nel 2020, ha coinvolto 326 partecipanti ed è stato lo studio clinico più ampio e con un follow-up più prolungato sugli acufeni mai condotto (3). L’80,1% dei pazienti aveva riportato un miglioramento dell’acufene per almeno 12 mesi. I risultati del secondo studio clinico su larga scala (TENT-A2) sono stati pubblicati su Nature – Scientific Reports nel 2022 e ha dimostrato che la modifica degli stimoli a metà del trattamento ha portato ad un miglioramento clinicamente significativo della gravità dell’acufene (4). Il 95% dei pazienti con indicazione al trattamento ha segnalato un miglioramento dell’acufene in assenza di effetti avversi significativi e il 91% ha registrato un miglioramento duraturo per un anno dopo la fine del trattamento. Nel terzo studio clinico su larga scala (TENT-A3) il 79,4% dei pazienti ha avuto una riduzione significativa della gravità dell’acufene e l’88,6% dei pazienti ha espresso l’intenzione di raccomandare il trattamento ad altri pazienti. Perciò, la neuromodulazione bimodale si è dimostrata più efficace della terapia sonora semplice, che è considerata una componente primaria della cura dell’acufene, per il 70,5% dei pazienti affetti da acufene moderato e superiore (2).

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Bibliografia

  1. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf21/DEN210033.pdf
  2. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365
  3. https://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.abb2830
  4. https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x

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